INSTI HIV-Selbsttest

Diese Gebrauchsanweisung vor Beginn des Testverfahrens durchlesen. Der INSTI HIV-Selbsttest ist zwar auf eine einfache Anwendung ausgelegt, muss aber entsprechend dem Testverfahren eingesetzt werden, um genaue Ergebnisse sicherzustellen.

Hintergrundinformationen

HIV ist die Abkürzung für „Humanes Immundefizienz-Virus“. Bei HIV handelt es sich um das Virus, das unbehandelt AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome, erworbenes Immunschwächesyndrom) verursacht. Schätzungen gehen davon aus, dass heute weltweit über 30 Millionen Menschen mit HIV leben und dass bis zu 50 % der Betroffenen keine Diagnose erhalten haben, d. h. sich der Infektion nicht bewusst sind. Diese undiagnostizierte Population ist weltweit gesehen für die meisten HIV-Übertragungen verantwortlich. Für HIV stehen hoch wirksame Behandlungen zur Verfügung. Wichtig ist, die Behandlung so schnell wie möglich nach der Infektion einzuleiten, um das Risiko einer ernsthaften oder sogar tödlichen Erkrankung zu senken.

Verwendungszweck

Der INSTI HIV-Selbsttest ist ein qualitativer, schnell ablesbarer In-vitro-Immunassay nach dem FlowThrough-Prinzip zum einmaligen Gebrauch für den Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) und Typ 2 (HIV-2) in humanen Vollblutproben aus der Fingerbeere. Der Test ist zur Verwendung als Selbsttest durch ungeschulte Laien als Hilfsmittel bei der Diagnose einer HIV-1- bzw. HIV-2-Infektion bestimmt. Dazu wird ein kleiner Tropfen (50 µl) Blut aus der Fingerbeere entnommen.

Biologische Prinzipien Des HIV-Selbsttest

Der INSTI HIV-Selbsttest ist ein Immunassay zum Nachweis von HIV-Antikörpern. Die Testvorrichtung besteht aus einer Synthetikmembran, die in einer Kunststoffkartusche auf einer saugfähigen Unterlage angeordnet ist. Ein Bereich der Membran ist mit unschädlichen rekombinanten HIV-1- und HIV-2-Proteinen beschichtet, die HIV-Antikörper binden (Testpunkt). Die Membran enthält darüber hinaus einen Kontrollpunkt, der mit Protein-A beschichtet ist und andere, unspezifische Antikörper bindet, die normalerweise in Humanblut vorkommen. Der Test wird durchgeführt, indem eine Blutprobe aus der Fingerbeere in das Fläschchen 1 gegeben wird. Das verdünnte Blut in Fläschchen 1 wird in die Vertiefung der Testvorrichtung geschüttet. Sofern HIVAntikörper vorhanden sind, werden sie am Testpunkt gebunden, während der Kontrollpunkt unspezifische Antikörper bindet. Anschließend wird der Inhalt von Fläschchen 2 zur Testvorrichtung gegeben. Die Lösung aus Fläschchen 2 reagiert mit gebundenen Antikörpern am Kontrollpunkt und färbt diesen blau. Sofern HIV-Antikörper vorhanden sind, erscheint auch am Testpunkt ein blauer Punkt. Im letzten Schritt wird der Inhalt von Fläschchen 3 auf die Membran gegeben, um Kontrollund Testpunkt deutlicher sichtbar zu machen.

Mitgelieferte Materialien

• 1 Gebrauchsanweisung HIV-Selbsttest
• 1 Beutel mit Testvorrichtung (mit „Membrane Unit“ beschriftet)
• 1 Probenverdünner (Fläschchen 1, roter Deckel)
• 1 Farbentwickler (Fläschchen 2, blauer Deckel)
• 1 Klärlösung (Fläschchen 3, durchsichtiger Deckel)
• 1 sterile Einweglanzette ( 0050)
• 1 Heftpflaster
• 1 Ressourcenkarte

Testvorrichtung (in dem mit „Membrane Unit“ beschrifteten Beutel)

Nach Durchführung des Tests erscheint auf der Testvorrichtung der Kontroll- und/oder Testpunkt. Auf der Testvorrichtung befinden sich ein Kontroll- (IgM/IgG-Bindung) und ein Test- (Antigen gp41 und gp36) Reaktionspunkt. Sie ist einzeln verpackt und darf nur ein Mal zur Durchführung eines einzelnen INSTI HIV-Selbsttest verwendet werden.

Probenverdünner (Fläschchen 1, roter Deckel)

Eine Lösung, die dafür ausgelegt ist, die Blutprobe zu verdünnen und rote Blutzellen zu zersetzen. Enthält 1,5 ml einer farblosen, mit Tris-Glycin gepufferten Lösung, die Reagenzien für die Zell-Lyse enthält.

Farbentwickler (Fläschchen 2, blauer Deckel)

Eine blaue Lösung, die humane Antikörper nachweist. Enthält 1,5 ml einer blau gefärbten, mit Borat gepufferten, geschützten Indikatorlösung, die auf den Nachweis von IgM/IgG im Kontrollpunkt und spezifischen HIV-Antikörpern im Testpunkt ausgelegt ist.

Klärlösung (Fläschchen 3, durchsichtiger Deckel)

Eine Lösung, die die blaue Hintergrundfärbung entfernt. Enthält 1,5 ml einer farblosen, mit TrisGlycin gepufferten Lösung, die dafür ausgelegt ist, die Hintergrundfärbung aus der Testvorrichtung zu entfernen, bevor die Ergebnisse des INSTI HIV-Selbsttest abgelesen werden. Alle Lösungen enthalten 0,1 % Natriumazid als Konservierungsmittel und sind gesundheitsschädlich bei Verschlucken. Alle Lösungen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und bis zum auf den Etiketten angegebenen Datum stabil, sofern die ebenfalls auf den Etiketten angegebenen Lagerbedingungen eingehalten werden.